國內(nèi)再添兩款獲批上市的新冠口服藥。

(資料圖片僅供參考)

1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)稱，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

國家藥監(jiān)局稱，上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

這是國內(nèi)最新獲批上市的兩款新冠口服藥。至此，國內(nèi)已有五款新冠口服藥獲批上市。

另外三款分別為去年2月11日獲批上市的進口藥輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝），去年7月25日獲批上市的國產(chǎn)藥阿茲夫定片，以及去年12月30日獲批的進口藥默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）。

從作用機制來看，先諾欣和Paxlovid均為3CL蛋白酶抑制劑，前者為先諾特韋片和利托那韋片的組合包裝，后者為奈瑪特韋和利托那韋合用的治療方法。先諾特韋和奈瑪特韋均能阻斷新冠病毒（SARS-CoV-2）的活性，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

氫溴酸氘瑞米德韋片則是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實現(xiàn)抗病毒的作用。

此前的1月18日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（君實生物，1877.HK；688180.SH）發(fā)布公告稱，控股子公司上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（項目代號：JT001/VV116，以下簡稱“VV116”）用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。

臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

目前國內(nèi)獲批上市的新冠口服藥中，默沙東的莫諾拉韋膠囊以及真實生物的阿茲夫定片的作用靶點同樣為RNA聚合酶（RdRp），化學(xué)結(jié)構(gòu)上是核苷類似物，與VV116的作用機制相同。

先諾欣的申報公司為海南先聲藥業(yè)有限公司，根據(jù)先聲藥業(yè)集團有限公司（先聲藥業(yè)，02096.HK）2021年年報，前者為先聲藥業(yè)的100%持股公司。

公開資料顯示，先諾欣由先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中科院武漢病毒所合作開發(fā)，是我國自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥。2022年3月28日及5月13日，該藥物分別獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，用于輕中度新型冠狀病毒感染者治療，及曾暴露于新冠病毒檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。

氫溴酸氘瑞米德韋片是由上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報。該公司為上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（君實生物，1877.HK；688180.SH）的控股子公司。VV116由君實生物和中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）等機構(gòu)共同研發(fā)。

除了這兩款獲批新藥，近期，國產(chǎn)在研新冠口服藥密集公布最新進展。此前翰森制藥集團有限公司（翰森制藥，03692.HK）和深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（信立泰，002294）先后宣布，在研新冠口服藥HS-10517片和SAL0133片，分別獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗通知書。

1月27日收盤，先聲藥業(yè)（02096.HK）跌2.40%，報收10.56港元/股；君實生物（01877.HK）漲0.97%，報收41.6港元/股。

本文作者：楊陽，來源：澎湃新聞，原文標(biāo)題：《國家藥監(jiān)局再批準(zhǔn)兩款新冠治療藥物上市：先聲、君實各下一城》

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關(guān)鍵詞： 先聲藥業(yè) 利托那韋 新型冠狀病毒