A股醫(yī)藥企業(yè)圍繞“減肥神藥”胰高糖素樣肽-1受體（下稱“GLP-1”）的大戰(zhàn)，已拉開帷幕。

6月7日，藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，中國生物制藥（1177.HK）子公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）已向監(jiān)管層遞交GLP-1生物類似物司美格魯肽注射液的臨床試驗申請。

(資料圖片)

中國生物制藥也向信風（ID:TradeWind01）確認了這一申報進程。

“此次正大天晴司美格魯肽注射液生物類似藥是申報臨床，適應(yīng)癥將會在獲批后公示?！敝袊镏扑帉π棚L（ID:TradeWind01）表示。

就在剛過去的6月3日，司美格魯肽注射液原研藥廠商諾和諾德（NVO.N）剛就該藥物向藥監(jiān)局遞交上市申請。

國內(nèi)企業(yè)在司美格魯肽注射液上的研發(fā)進程上已然開啟了與時間的賽跑。

信風（ID:TradeWind01）據(jù)臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至6月8日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）、麗珠集團（000513.SZ）等共計8家公司的司美格魯肽注射液均處于臨床試驗階段。

信風（ID:TradeWind01）另據(jù)藥監(jiān)局藥品審評中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至6月8日，正在排隊等待司美格魯肽注射液臨床試驗批件企業(yè)的還有復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司、四環(huán)醫(yī)藥（0460.HK）子公司惠升生物制藥股份有限公司2家公司。

司美格魯肽注射液的競爭還未迎來勝負手，挑戰(zhàn)者已經(jīng)出現(xiàn)。

目前華東醫(yī)藥等多家A股企業(yè)圍繞GLP-1和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（雙靶點降糖藥物（下稱“GLP-1/GIP”）、GLP-1和胰高血糖素受體雙激動劑藥物（下稱“GLP-1/GCGR”）以及三靶點的“GLP-1、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白藥物”的研發(fā)進展也在有序推進中。

GLP-1藥物的高景氣度還傳導給上游原料藥廠商。

據(jù)信風（ID:TradeWind01）不完全統(tǒng)計，諾泰生物（688076.SH）、圣諾生物（688177.SH）、普利制藥（300630.SZ）和翰宇藥業(yè)（300199.SZ）等不少于4家A股企業(yè)已明確表態(tài)將布局GLP-1原料藥物的生產(chǎn)。

與時間賽跑

作為兼具降糖和減重功效的肽類激素，GLP-1的巨大市場空間正在吸引更多目光。

GLP-1類似物“司美格魯肽”已經(jīng)展現(xiàn)出較強的增長潛力。2022年，原研廠商諾和諾德憑借該款藥品成功吸金84.65億美元（折合人民幣高達603.46億元）。

日前，諾和諾德已就“司美格魯肽注射液”新適應(yīng)癥應(yīng)用向中國藥監(jiān)局遞交上市申請。

有市場人士認為，諾和諾德的司美格魯肽注射液在糖尿病適應(yīng)癥上的應(yīng)用已獲批準，據(jù)此推測此番申報的適應(yīng)癥或正是減重。

這背后所蘊藏的巨大市場空間讓國內(nèi)不少醫(yī)藥企業(yè)“眼紅不已”。

6月7日，中國生物制藥子公司正大天晴已向藥監(jiān)局遞交司美格魯肽注射液臨床試驗申請。

中國生物制藥也向信風（ID:TradeWind01）確認了這一申報進程。

“此次正大天晴司美格魯肽注射液生物類似藥是申報臨床，適應(yīng)癥將會在獲批后公示?！敝袊镏扑帉π棚L（ID:TradeWind01）表示。

從目前國內(nèi)企業(yè)整體情況來看，正大天晴在司美格魯肽注射液上的研究上已“慢了一步”。

除了諾和諾德，信風（ID:TradeWind01）據(jù)藥監(jiān)局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至6月8日，珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司（下稱“聯(lián)邦制藥”）、麗珠集團、齊魯制藥有限公司、北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司、重慶宸安生物制藥有限公司、華東醫(yī)藥子公司杭州中美華東制藥有限公司、杭州九源基因工程有限公司共7家公司的司美格魯肽注射液均處于臨床試驗階段。

但除了聯(lián)邦制藥已就應(yīng)用于減重適應(yīng)癥向藥監(jiān)局提出臨床試驗申請外，目前其他企業(yè)在司美格魯肽注射液的適應(yīng)癥臨床申報上均圍繞糖尿病而展開。

目前整體進展較快的是麗珠集團。

今年5月底，麗珠集團管理層答投資者問時透露，適用于糖尿病的司美格魯肽注射液已進入3期臨床試驗階段，預(yù)計2025年可獲批上市。

“目前該項目進入臨床III期階段，計劃于今年完成入組并推進相關(guān)試驗，預(yù)計24年報產(chǎn)，爭取25年獲批，目前在做糖尿病適應(yīng)癥，下一步考慮減肥適應(yīng)癥?！丙愔榧瘓F表示。

而華東醫(yī)藥旗下適用于糖尿病的司美格魯肽注射液正處于1期臨床試驗階段。

多靶點“橫空出世”

“減肥神藥”的內(nèi)卷不僅于此。

除了司美格魯肽注射液外，GIP/GLP-1雙靶點降糖藥物由于同樣具備減肥功效而備受關(guān)注。

目前唯一一款GIP/GLP-1降糖藥源自國際藥企禮來（LILLY ELI）2022年5月所推出的Tirzeptide，主要用于治療2型糖尿病，而減重適應(yīng)癥的進展為3期臨床實驗，預(yù)計2024年可完成上市申請。

數(shù)據(jù)顯示，Tirzeptide 2023年一季度的銷售額已達到39.35億元。若將2022年的銷售額也計算在內(nèi)，則Tirzeptide上市不到9個月銷售額已高達76.72億元。

不僅如此，為了證明Tirzeptide的減重功效，禮來已就該藥物與司美格魯肽展開“頭對頭實驗”。

美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，今年4月禮來已就二者的“頭對頭實驗”招募相關(guān)志愿者，實驗?zāi)繕苏?2周體重基線的百分比變化。

這意味著，若頭對頭實驗成果證明Tirzeptide 的減重效果優(yōu)于司美格魯肽，則押注后者的相關(guān)企業(yè)業(yè)績前景恐怕難以充分兌現(xiàn)。

因此，不少錯失司美格魯肽機會的A股公司將目光放在了GIP/GLP-1雙靶點藥物上。

信風（ID:TradeWind01）據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、通化東寶（600867.SH）和眾生藥業(yè)（002317.SZ）4家A股公司均在GIP/GLP-1雙靶點藥物的臨床實驗方面取得了一定的進展。

其中恒瑞醫(yī)藥的進展最快，其減重適應(yīng)癥的臨床試驗已進入2期；博瑞醫(yī)藥尚處于1期實驗；通化東寶和眾生藥業(yè)則已向藥監(jiān)局遞交臨床試驗申請。

雙靶點之戰(zhàn)并不僅于此。

具備降糖、減重功效的GLP-1/GCGR雙靶點激動劑藥物也是熱門研發(fā)方向之一。

禮來與信達生物（1801.HK）共同研發(fā)的GLP-1/GCGR雙靶點藥物“IBI362”（Mazdutide）在減重等適應(yīng)癥上的臨床試驗申請已獲得藥監(jiān)局批準。

A股企業(yè)在此也取得了一定的進展。

天士力（600535.SH）的聯(lián)營公司派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司的GLP-1/GCGR雙靶點藥物“PB-718”已進入臨床階段。

雙靶點藥物成效不明的背景下，三靶點藥物已對此發(fā)起挑戰(zhàn)。

華東醫(yī)藥子公司浙江道爾生物科技有限公司旗下全球首創(chuàng)可同時靶向GLP-1、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白藥物——可同時調(diào)節(jié)前述三個受體介導的信號通路以更好地發(fā)揮降低血糖、減重降脂功效的“DR10624注射液”已進入1期臨床實驗階段。

按照財通證券研報的預(yù)測，2025年減肥藥合規(guī)市場有望超過120億元，但百億市場是否容得下如此眾多的藥企仍然是未知數(shù)。

通吃的“賣水人”

伴隨著司美格魯肽等降糖減肥藥物的持續(xù)放量，上游的原料藥企業(yè)也有望受益。

此前由于司美格魯肽專利尚未到期，該藥物主要產(chǎn)能掌握在諾和諾德及其海外供應(yīng)商Catalent手中。

但伴隨著今年3月國家知識產(chǎn)權(quán)局判定諾和諾德的司美格魯肽專利無效后，國內(nèi)原料藥企業(yè)也有望共享這一市場。

據(jù)了解，司美格魯肽以及Tirzeptide 等GLP-1受體激動劑產(chǎn)品均屬于多肽類藥物，因此具備多肽產(chǎn)能的廠商也有望受益。

與藥物研發(fā)的激烈競爭不同，目前布局司美格魯肽的原料藥廠商仍相對有限。

藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前浙江湃肽生物股份有限公司（下稱“湃肽生物”）、湖北健翔生物制藥有限公司、諾泰生物（688076.SH）和蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物制藥有限公司均已就司美格魯肽原料藥生產(chǎn)批件向藥監(jiān)局遞交申請，目前尚未審批通過。

作為遞交申請中唯一一家上市公司，諾泰生物受到了市場諸多關(guān)注。

雖然相關(guān)原料藥尚未獲批，但諾泰生物已實現(xiàn)對國內(nèi)外部分企業(yè)的小批量供應(yīng)。

“公司司美格魯肽原料藥目前主要供應(yīng)海外及國內(nèi)客戶仿制藥研發(fā)需求，2022年度司美格魯肽原料藥對公司的銷售額及利潤貢獻還比較小?！敝Z泰生物6月1日答投資者問時表示。

為了應(yīng)對司美格魯肽的井噴式需求，諾泰生物已在著手擴充產(chǎn)線。

根據(jù)規(guī)劃，諾泰生物的“106多肽原料藥車間技改項目”今年10月建成后，預(yù)計單產(chǎn)品產(chǎn)能可達到400Kg/年。

不僅如此，諾泰生物還就Tirzeptide原料藥生產(chǎn)完成了立項及工藝研究，目前處于小試階段。

今年5月末，湃肽生物在華泰聯(lián)合的輔導下已進入IPO驗收環(huán)節(jié)，其披露的產(chǎn)能環(huán)評報告書顯示，多肽生物原料藥的年產(chǎn)能將達到200Kg。

據(jù)信風（ID:TradeWind01）不完全統(tǒng)計，藥明康德（603259.SH）、圣諾生物、翰宇藥業(yè)等不少于8家A股企業(yè)均具備多肽生產(chǎn)能力。

不僅如此，部分企業(yè)已明確表示已布局司美格魯肽等GLP-1相關(guān)的原料藥。

“公司通過合成生物學技術(shù)，成功開發(fā)了降糖和減肥原料藥司美格魯肽?！逼绽扑幹赋?，“對于口服司美格魯肽制劑用到的關(guān)鍵性輔料SNAC，公司也已完成實驗室規(guī)模的開發(fā)，可以提供公斤級樣品，正在進行放大生產(chǎn)研究中?！?/p>

“重點規(guī)劃布局了GLP-1類多肽藥物，包括但不限于：艾塞那肽、利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等重磅產(chǎn)品?！焙灿钏帢I(yè)表示。

圣諾生物的司美格魯肽原料藥及制劑則處于臨床前研究階段。

“終端銷售額的快速放量帶動了GLP-1受體激動劑產(chǎn)品對應(yīng)API（多肽） 的需求量，根據(jù)諾和諾德年報數(shù)據(jù)，2021年司美格魯肽的API需求量是2019年的4倍。”中信證券藥品首席分析師甘壇煥指出，“我們認為擁有合規(guī)大產(chǎn)能的多肽合成廠商有望顯著受益GLP-1受體激動劑產(chǎn)業(yè)鏈，包括多肽CDMO廠商以及仿制藥供應(yīng)商?！?/p>

誰會成為GLP-1界的原料藥龍頭，市場正在拭目以待。

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