早不做醫(yī)藥代表的李羽發(fā)現，多年前的一個工作會議群突然“復活”，原來是管理員通知：散群，她震驚片刻便恍然大悟。

一國內傳統藥企銷售團隊直接“放假”，聲稱現在拼得是“自然銷售”。更有藥企連夜召回醫(yī)藥代表，不允許再去醫(yī)院，另強調了院長、藥劑科、腫瘤科等關鍵人電話可能會被監(jiān)聽，不要私下聯系客戶。

(資料圖片)

有醫(yī)藥獵頭明顯感覺到，受反腐影響，商業(yè)化合規(guī)職位需求正在走高。而國內一知名律所更是向E藥經理人透露，整個律所幾乎集體出動去給藥企講合規(guī)，日程已經排到2周后了。

情勢似乎越來越焦灼。反腐風暴幾乎吹遍了業(yè)內每個角落，所有人的感受是，風越刮越猛。

排查、自查，各種主動或被動“自清”，外界傳言的“落馬”人數仍在持續(xù)攀升。

各地政策層出不窮，監(jiān)管部門多次重磅發(fā)聲。繼7月國家層面接連發(fā)布多份文件并召開相關會議，部署開展全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作后，8月，各地方監(jiān)管部門“忙”了。

僅8月7日一天，上海市、山東省就發(fā)布了相關反腐工作安排。還有省份發(fā)出《關于公布集中整治工作舉報電話的通知》，要求各衛(wèi)健委和各級醫(yī)療機構務必在醒目位置公開全省舉報電話，接受社會各界和廣大群眾的監(jiān)督。亦有地方出臺規(guī)定，要求醫(yī)務人員清退學術會議涉及的“講課費”等不合理報酬。

同時，不少醫(yī)院出臺醫(yī)藥代表進院管理規(guī)范，部分醫(yī)院還對“禁令”進行了細化與升級。伴隨而來的還有大量“學術會議”密集取消或延期舉行，但更多的“合規(guī)會議”開始陸續(xù)召開。

各類消息鋪天蓋地，焦慮的情緒傳導到業(yè)內各個角落，醫(yī)藥人再度面臨一大直擊心靈的拷問：如何去定義醫(yī)藥代表的行為是否合規(guī)？到底該怎么做才合規(guī)？如何把握合規(guī)邊界？

學術推廣能不能做？學術會議要不要開？

答案是肯定的?！斑@是醫(yī)藥行業(yè)與其他行業(yè)最大的不同，只有藥企將最新的研究成果，通過學術會議等方式，告知醫(yī)生，醫(yī)生才會不斷迭代其有關藥品的診療知識，更科學地使用藥品?！币晃缓弦?guī)律師對E藥經理人表示，其中的關鍵是“理清合規(guī)與不合規(guī)的邊界。”

事實上，針對合規(guī)學術推廣，業(yè)內不少規(guī)范總結了一些關鍵詞：針對學術探討、透明、合理、不以提升銷量為目標?！熬褪且盐蘸脤W術推廣的起點和終點都不能以提升銷量，或者影響醫(yī)生處方決策。”上述律師表示。

從歷史來看，每一次醫(yī)療反腐都會帶動醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)建設更進一步。由2013年“合規(guī)風暴”帶來的藥企營銷合規(guī)的討論，已經掀起過一輪關于合規(guī)與不合規(guī)的邊界討論。而自2013年后，醫(yī)藥界與監(jiān)管界就合規(guī)的問題已達成一些共識。再結合各省及醫(yī)院出臺的通知以及規(guī)范等，基本勾勒出了合規(guī)的內涵。

比如，2020年出爐的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，已經從規(guī)章制度層面對醫(yī)藥代表的主要工作任務以及開展學術推廣活動的形式做了初步界定。

其中，醫(yī)藥代表主要工作任務包括擬訂醫(yī)藥產品推廣計劃和方案、向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息、協助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產品、收集反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。對于醫(yī)藥代表開展學術推廣等活動的形式，一是在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通；二是舉辦學術會議、講座；三是提供學術資料；四是通過互聯網或者電話會議溝通；五是醫(yī)療機構同意的其他形式。

醫(yī)藥界也通過協學會組織，發(fā)布過相關的合規(guī)指引。如中國外商投資企業(yè)協會RDPAC發(fā)布的《RDPAC行業(yè)行為準則》（以下簡稱“RDPAC準則”）和中國化學制藥工業(yè)協會發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”），尤其對醫(yī)學互動交流、藥品推廣活動起到了重要的指引和規(guī)范作用。

其中，RDPAC準則被業(yè)內外資醫(yī)藥企業(yè)視為合規(guī)的“圭臬”。自1999年RDPAC推出中國醫(yī)藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準則》，隨后便不斷依照中國法律、法規(guī)和政策，結合國際制藥企業(yè)協會準則，持續(xù)修訂和推出新版的《行為準則》。最新版本于2022修訂，于2023年4月1日生效。

在行業(yè)法規(guī)和準則的完善過程中，一些有關醫(yī)藥代表工作內容和合規(guī)動作，基本都有一些行業(yè)共識。

比如醫(yī)藥代表是否可以進醫(yī)院進行學術推廣？答案是肯定的，但必須具備透明度。無論是《規(guī)范》還是《RDPAC準則》，都強調了醫(yī)學互動交流項目的透明度，并給出了一定方向。

合規(guī)狀態(tài)下，學術推廣是藥械企業(yè)以藥物特性和臨床醫(yī)學使用價值為關鍵，向醫(yī)生介紹藥品相關信息，幫助醫(yī)生實現科學臨床決策的行為。但由于學術推廣通常涉及到提供交通、住宿、講課費、贊助費等諸多容易誘發(fā)腐敗行為的環(huán)節(jié)存在，在實操過程中，往往會出現以帶動銷量為目標的商業(yè)目的，而成為了腐敗的重災區(qū)。

在李羽看來，醫(yī)藥代表一度承擔了非常重要的角色。尤其是壁壘較高的醫(yī)藥行業(yè)，非常需要學術交流，其中創(chuàng)新藥面臨的推廣問題更甚，迫切需要通過一些學術會議幫助醫(yī)生拓展對產品的認知，從而使其了解關于疾病的治療方式、有哪些合適的產品、新產品的適應證以及使用注意條件，如何管理不良反應等。李羽認為，學術推廣對創(chuàng)新藥而言，更為重要，“如果沒有學術會的話，醫(yī)生在特別忙碌的情況下，對這些新產品的信息無從關注?！?/p>

那些在實踐的合規(guī)共識

但如何合規(guī)開展學術會議是一門學問，涉及頗多細節(jié)。比如地點的選則、餐標的制定、講課費的標準、給不給小禮品等等。一位在MNC西南片區(qū)的醫(yī)藥代表郭永透露，目前在實操層面主要涉及的就是“招待”和“講課費”兩大問題。

對于招待，《規(guī)范》此前指出，醫(yī)藥代表可以與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人上在醫(yī)療機構當面溝通。只要溝通的主要目的是“傳遞醫(yī)藥產品相關信息協助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息：逐步提高醫(yī)學交流活動的透明度，提升監(jiān)管機構及公眾對醫(yī)藥企業(yè)及整個行業(yè)的信任度等”。

另也明確了具體何種情況下可以“招待”，一是向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供產品或治療領域的信息；二是討論學術或類似的醫(yī)療衛(wèi)生話題，或提供科學教育，或其他需要大量時間討論的、與業(yè)務有關的合法事務。

郭永強調，其所在MNC關于合規(guī)要求非常嚴格。僅市場活動就分為，銷售院際網絡會、市場部組織的會議、贊助活動幾大類，每一類都有對應的具體要求，包括參會人員要求。

以商務宴請為例，人均不超過300，每一個代表或經理，每月額度有限，一旦超過金額，就會收到公司給的合規(guī)警告。這與《RDPAC準則》所規(guī)定的費用準備是“每人每餐不超過人民幣300元一致。

換言之，可以招待，但要合理適當。RDPAC準則指出“附屬于醫(yī)學互動交流項目的招待僅可提供給醫(yī)學互動交流項目的參會者，用于招待的支出按當地標準應當是中等適度和合理的”。

所以重點的關鍵詞是“合理”。

“請客戶吃飯的人數有上限，用餐的金額、菜品也有規(guī)定。”郭永強調，為了防范開虛假發(fā)票，現在商務宴請必須通過大眾點評的企業(yè)服務平臺，不能私下去比較熟悉的餐廳。以經理為單位，團隊人數為標準，人均存在限額，比較嚴格。無論是線上會，還是線下會都有明確的要求，對于參會人數也有實際要求。

不僅僅是郭永所在的MNC，事實上整個外企都遵循著這套標準，并且在標準上細化了符合自己公司的規(guī)定。

“地點”也相當重要?！兑?guī)范》中特別提及，應避免選擇主要以旅游休閑、娛樂度假知名的地點或鋪張奢侈的地點舉辦互動交流活動（但可以選擇被公認為商業(yè)中心的首都和其他大都會城市），不得提供任何娛樂活動。而《RDPAC準則》進一步規(guī)范，避免選擇與奢侈的娛樂活動相關聯的場所，如SPA、溫泉、度假酒店、滑雪、高爾夫、賭博、郵輪等。

另一大爭議點是講課費。郭永透露，其所在公司對于“講課費誰拿，怎么拿”等一系列問題都做了嚴格規(guī)定?！耙欢ㄊ且媲邪l(fā)生了講課性質，且對于參會人員要求等做了具體規(guī)定?！?/p>

如《RDPAC準則》也做了明確，一是在開始提供服務之前須確定并記錄需要有關服務的正當理由；二是雙方須在開始提供服務之前簽訂有關服務內容和服務費計費依據的書面協議。

講課費也有相應的標準規(guī)定,有明確的上限，再根據講者級別進行設定,講課次數也會受到限制。"主治醫(yī)師可能是最低級別的獎勵”，“每個講者一年只能講15次，除非特批，而特批的可能性相當小?！惫肋€透露，其所在公司每隔2~3年會對講課費的支付標準進行評估，以確保相關費用符合公開市場的支付標準。

此外，企業(yè)對于講課的真實性以及證據的留存也設置了嚴格的監(jiān)督機制。比如有些企業(yè)的代表給醫(yī)生講課，只拍了照片沒有錄制視頻，這都是不合規(guī)的。而且這些視頻都“要保留下來，經得住查?！?/p>

之前對于講課費的支付，很多企業(yè)都是采用現金，但現在的合規(guī)共識是公對公付款，“公司直接付款給講者的銀行卡賬號，全程可追溯；而講者收到款項作為勞務費收入，是需要扣稅的。”

當然有些情況是不需要支付講課費的。比如當講者與其他參會人員來自于同一科室時，明確禁止支付講課費?！奥牨娎镉?/3以上是來自于非本院的醫(yī)生，才可以支付講課費。”因為“嚴格意義上來說，本院的醫(yī)生給本院的醫(yī)生培訓，是職責范圍之內的事情”。同時，講課時長也有明確的規(guī)定。

監(jiān)督和控制是合規(guī)的最后一道保障。這個過程一般由藥企內部的合規(guī)部門來控制，但通常公司也會請第三方飛檢公司進行抽檢，“相當于雙保險杠”。“之前飛檢還是比較嚴格，比如做一場學術會，突然提前一個小時或者半個小時得到通知，這場會議被飛檢了，會通知飛檢人員的編號，直接來到現場檢查。”李羽回想起當時的飛檢，仍然會感覺到心一緊。

“禮物不能買了，連醫(yī)學書籍都不讓買了，以前還可以買上200元~300元的醫(yī)學書籍?！惫缽娬{，現在的規(guī)則更加嚴苛。而在RDPAC規(guī)則中，在滿足“最小價值”及“最少數量”的前提下可以提供僅帶有公司標識的筆和記事本，便利貼、鼠標墊、日歷等都是不被允許的。

事無巨細都有規(guī)定，但為什么”反腐風暴“一來，還是人人自危？有合規(guī)的形式，卻做不到合規(guī)的內涵？

為什么仍有“漏洞”存在

要回答這個問題，并不容易。

自兩票制后，已有不少公司開始做商業(yè)化合規(guī)。但是“上有政策，下有對策”。雖然流通環(huán)節(jié)大大擠壓，藥企產品推廣也不再需要經過層層經銷商了，但為了讓藥品能夠順利進醫(yī)院，學術推廣開始變得隱蔽且多樣化，不少就變成了“暗中的手管不住，從而只是明面上的合規(guī)?！?/p>

究其原因有四個方面：

首先，從意識上各家藥企和醫(yī)藥代表們對于合規(guī)的理解并不統一?？h域衛(wèi)生發(fā)展研究中心副秘書長劉峻認為，現在大家對于“合規(guī)內容的理解相對單薄“，而相對于不合規(guī)的利益輸送來說，合規(guī)的學術推廣對銷售的幫助作用也比較小，因此”不合規(guī)“的吸引力更強。

二是業(yè)內沒有完全統一的合規(guī)規(guī)范指引業(yè)務落地，大家對于“法無禁止即可為”的理解存在差異，“企業(yè)各行其是”，約束作用大打折扣。

郭永表示，目前行業(yè)里對于合規(guī)并未完全形成共識。RDPAC行為準則也僅僅對外資企業(yè)具有約束作用，而具體到各家外企還會有自己適配的一套標準。如RDPAC準則中提到，向每個醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所支付的年度講課費次數上限、金額上限，以及會員公司服務次數的年度上限等。但是具體到數據上都是根據業(yè)內標準調整，并未形成行業(yè)共識。

以講課費為例，郭永認為，從整個行業(yè)層面來說，講課費合理的邊界并無一個明確的標準。他也希望通過此番全鏈條的反腐能夠推動國家層面出臺一個明確的法律規(guī)范文件，以約束行業(yè)中所有的制藥公司，無論是外資企業(yè)還是內資企業(yè)。“當大家都在一個行為規(guī)范的籠子里時，真正促進了大家回歸到正常的商業(yè)邏輯和市場競爭中去?！?/p>

他繼而建議，或者建立一個正面清單，或者建立一個“負面清單”?，F在業(yè)內會陷入一個“法無禁止即可為”的誤區(qū)，如果有這樣的清單，很多事情都能夠明確下來。

三是合規(guī)往往涉及到整個公司體系的建設，藥企之間的差異性較大，在合規(guī)部門的設置上都存在諸多差異。理論上，要想形成理想的合規(guī)，必須明白“合規(guī)不僅僅是個別部門的事情，而是由公司整體來控制”。比如實施合規(guī)行為的是醫(yī)藥代表，檢查合規(guī)的是合規(guī)部門，但像財務部、審計部、法務部等支持部門也要嚴格實施監(jiān)控和審核的作用?！耙粋€公司如果想從0到1建立和理順這樣的商業(yè)化體系，最快需要1~2年，如果曾經是采取不規(guī)范的銷售模式的公司，這個過程會更難?！币患翌^部藥企的高管對E藥經理人表示。

根據受訪的醫(yī)藥代表們透露，近些年自己所在公司內部越來越重視合規(guī)，內部會展開定期培訓。但難點在于各家組織架構上參差不齊，有些醫(yī)藥代表稱“合規(guī)是單獨的部門，并且直接向外國總部匯報”，而有些藥企則將合規(guī)放在了財務部或者法務部。

四是大家面臨著在高度內卷背景下，“產品力”不突出的問題。

李羽吐露出了曾經身為醫(yī)藥代表的無奈，“醫(yī)藥代表也不愿意做這樣的事，但是國內醫(yī)藥環(huán)境太‘卷’了，尤其在產品同質化特別嚴重的情況下?！?/p>

在她的回憶中，這樣一個場景經?？梢姡蝗喝说仍卺t(yī)院外面，但主任只逗留幾分鐘，一眾醫(yī)藥代表只能比誰能跟主任“搭上話”。

自然，一些隱秘的角落開始滋生“腐敗”，私下交易開始“隱晦不言”，以望建立一種牢固的關系?！坝袝r真是沒有辦法，你不送別人送，尤其之前沒有建立過品牌的藥企，根本沒有醫(yī)生知道，更不用提產品了，為了說上話，不乏有人以直接給回扣送現金的方式了。尤其是那些缺乏學術證據的產品，“只能用錢去推，原來大包小包的時代，這種回扣就更多了”。

前述高管也總結了對本次醫(yī)療反腐的看法，是幫助行業(yè)建立優(yōu)勝劣汰良性競爭規(guī)則的行動，“把攪局者都清理出去了，業(yè)務反而會好做很多?！?/p>

對于哪些公司能夠渡過“風暴”，她認為，從產品的角度，有真正差異化的產品，這種差異化并不是說獨家，可以允許2~4家企業(yè)良性競爭，關鍵在于產品有1~2個差異化的獨特優(yōu)勢。

此外，從商業(yè)化角度，傳統的商業(yè)化模式不行了，企業(yè)都構建強大的學術營銷能力，這種能力是公司體系的能力，變化需要公司自上到下的發(fā)生著。

事實上，這次合規(guī)也寄予了諸多業(yè)內人士的期待。不少內部合規(guī)相對較為規(guī)范的企業(yè)認為，此次反腐或會促使整個行業(yè)越來越規(guī)范。一為在跨國藥企工作的相關人士向E藥經理人透露，跨國藥企全球領導層近期也召開了針對此次醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)大檢查召開電話會，強調對于一直以來比較合規(guī)的企業(yè)來說“是件好事”，希望通過此舉能在國家層面建立更具約束力的法規(guī)。

風過留痕。無論如何，醫(yī)療反腐的推行時刻，一方面警醒著醫(yī)藥企業(yè)重視合規(guī)風險，加強內部管理和監(jiān)管，從而促進企業(yè)加強合規(guī)意識；另一方面也推動企業(yè)更加重視產品力的重要性。

本文來源：E藥經理人，原文標題：《反腐風暴讓律所集體出動給藥企講合規(guī)，日程排到2周后！填滿合規(guī)“黑洞”，不是賬做得漂亮，而是產品力跟上！》

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