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5月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的帕妥珠單抗生物類似藥上市申請(qǐng)獲得受理，這是國(guó)內(nèi)第2款申報(bào)上市的帕妥珠單抗生物類似藥，首款來(lái)自齊魯制藥。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

帕妥珠單抗（Pertuzumab）是一款靶向HER2的重組人源化單克隆抗體，原研為羅氏的帕捷特（Perjeta）。帕妥珠單抗含人IgG1亞型框架，靶向HER-2的細(xì)胞外二聚化結(jié)構(gòu)域（子域 II），從而阻斷HER2與HER2之間以及HER2與其他HER家族成員之間的配體之間的二聚化作用，阻斷細(xì)胞周期并誘導(dǎo)凋亡。

帕妥珠單抗最早于2012年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2018年12月在中國(guó)獲批上市。

羅氏2022年財(cái)報(bào)顯示，帕捷特2022銷售額40.87億瑞士法郎（約45.34億美元），同比增長(zhǎng)5%。

2018年12月，帕捷特首個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和化療對(duì)高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的 HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者開(kāi)展輔助治療。

2019年8月，帕捷特又獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于 HER2陽(yáng)性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性）的新輔助治療。

2019年12月，帕捷特在中國(guó)獲批第三個(gè)適應(yīng)癥，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

羅氏帕捷特基本信息（來(lái)源：藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)）

帕妥珠單抗在歐盟的專利于2023年5月到期，美國(guó)專利將于2024年6月到期。目前已有多家國(guó)內(nèi)外藥企加入其生物類似藥的研發(fā)中，尚無(wú)生物類似藥上市。

國(guó)內(nèi)布局帕妥珠單抗生物類似藥的企業(yè)中，齊魯制藥與正大天晴進(jìn)展較快，已開(kāi)始申報(bào)上市，此外石藥集團(tuán) 、復(fù)宏漢霖、雙鷺?biāo)帢I(yè)和海正藥業(yè)進(jìn)入III期臨床階段。

信息參考： CDE；藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)

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