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12月19日晚間，恩華藥業(yè)（002262.SZ）發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的1類化學藥品NH130枸櫞酸鹽片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗，擬用于治療帕金森病精神病。

據(jù)介紹，NH130枸櫞酸鹽為強效的5-HT2A受體反向激動劑。臨床前試驗結果表明，NH130枸櫞酸鹽對帕金森精神病動物模型有效，且不影響運動功能。同時，心臟毒性和磷脂沉積等不良反應小，安全窗大，具有較好的藥代特性。截至目前，NH130項目累計已投入研發(fā)費用約為1300萬元。

恩華藥業(yè)表示，對于上述1類化學藥品，公司將按照藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》的要求進行臨床試驗，待臨床試驗成功后將申報相關產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。未來上述藥品的獲批生產(chǎn)，將進一步豐富公司在精神神經(jīng)類藥品的產(chǎn)品線。

資料顯示，恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國內醫(yī)藥行業(yè)中唯一一家專注于中樞神經(jīng)藥物細分市場的上市企業(yè)，戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領域市場。

公司技術及研發(fā)優(yōu)勢明顯，在中樞神經(jīng)藥物領域具備獨特的核心競爭力，研發(fā)領域覆蓋了全部中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，是國內中樞神經(jīng)領域藥品品類最全、品種最多的企業(yè)。此外，公司已建立新型中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研究與開發(fā)平臺、高端中樞神經(jīng)遞藥系統(tǒng)研究與開發(fā)平臺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥篩選及評價研究與開發(fā)平臺、精麻類藥品防濫用技術研究與開發(fā)平臺，基于基因組學的精準診療研究與開發(fā)平臺。

2022年以來，恩華藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，加快創(chuàng)新藥物研發(fā)，推進重點仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)及一致性評價。數(shù)據(jù)顯示，公司今年前三季度投入研發(fā)費用約2.91億元，同比增長23.80%。注重創(chuàng)新、加碼研發(fā)，也助力恩華藥業(yè)取得了顯著的研發(fā)成果。據(jù)悉，公司在研科研項目70多項，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，公司目前共有20多個在研創(chuàng)新藥項目，此次取得臨床批件的NH130項目正是其中之一。在重點仿制藥產(chǎn)品研發(fā)及一致性評價方面，公司開展一致性評價項目16個，擁有多個一致性評價在審評項目、仿制藥在審評項目等。

分析人士指出，隨著近期疫情防控措施的不斷優(yōu)化，醫(yī)院門診和手術量持續(xù)恢復，醫(yī)院市場需求穩(wěn)步復蘇。恩華藥業(yè)重點加強了麻醉板塊及非集采產(chǎn)品的推廣力度，疊加近兩年陸續(xù)獲批的精麻管制類大品種（舒芬太尼、羥考酮、阿芬太尼等），使公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的領先地位得到進一步鞏固，同時也有力地推動了公司業(yè)績的持續(xù)增長。隨著相關品種的銷售放量及公司在研產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，公司未來業(yè)績增速有望得到進一步提升。

關鍵詞： 恩華藥業(yè) 臨床試驗 中樞神經(jīng)