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2022年12月29日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恩華藥業(yè)”，證券代碼：002262）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NHL35700片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。公司將按照藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，推進(jìn)NHL35700在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和上市。

公告顯示，NHL35700為恩華藥業(yè)于2021年11月25日與丹麥靈北制藥簽訂獨(dú)家許可協(xié)議引進(jìn)的1類創(chuàng)新藥，可靶向多巴胺受體、血清素受體和腎上腺素受體。與現(xiàn)有抗精神病藥物相比，NHL35700具有對(duì)多巴胺D1受體的親和力高于D2受體的獨(dú)特藥理學(xué)機(jī)制，可在發(fā)揮抗精分療效的同時(shí)，減少錐體外系反應(yīng)（EPS）、高泌乳素血癥等副作用的發(fā)生率；并且具有起效迅速、血藥濃度波動(dòng)小等特點(diǎn)。因此，NHL35700有望在改善精分癥狀的同時(shí)，降低不良反應(yīng)，提升用藥依從性。

恩華藥業(yè)成立于1978年，是中國(guó)中樞神經(jīng)領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)。在過(guò)去的40年里，恩華匯集內(nèi)部研發(fā)和全球合作力量，專注于麻醉、鎮(zhèn)痛、精神和神經(jīng)領(lǐng)域具有創(chuàng)新性和差異化的產(chǎn)品管線的開(kāi)發(fā)。

作為一家擁有4000多名員工的綜合性制藥公司，恩華具有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的綜合能力。近年來(lái)，恩華通過(guò)為中樞神經(jīng)疾病提供精準(zhǔn)診斷服務(wù)（恩元），以及投資中國(guó)最大的中樞神經(jīng)系統(tǒng)互聯(lián)網(wǎng)健康平臺(tái)（好心情），進(jìn)一步加強(qiáng)了在中國(guó)CNS領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

據(jù)悉，丹麥靈北制藥是一家專注于腦疾病的全球性制藥公司，擁有超過(guò)70年在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域最前沿的專業(yè)研究經(jīng)驗(yàn)。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 恩華藥業(yè) 中樞神經(jīng)