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智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司上海精繕生物科技有限責(zé)任公司(精繕科技)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意GC101(該產(chǎn)品)用于隱性營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥(Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa，RDEB)患者難以愈合的體表傷口的移植治療的臨床試驗批準(zhǔn)。精繕科技擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展I期臨床試驗。

該產(chǎn)品為集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，屬于1類治療用生物制品，擬主要用于治療隱性營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥(RDEB)。

RDEB是一種單基因遺傳病，根據(jù)《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]10號)，系罕見病。截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無同類用于RDEB治療的產(chǎn)(藥)品獲批上市。

截至2022年10月，該集團現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣3300萬元(未經(jīng)審計)。

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