美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)周一批準(zhǔn)了輝瑞(PFE.US)新款疫苗，該疫苗可以保護(hù)嬰兒免受呼吸道合胞病毒(RSV)的感染。RSV是美國(guó)嬰兒住院治療的主要原因。

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此前，輝瑞公司的RSV疫苗已經(jīng)在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，并可用于老年人。

這是FDA批準(zhǔn)的第二種預(yù)防嬰兒RSV的治療方法，也是第一種疫苗。它通過(guò)孕婦主動(dòng)免疫，即給孕婦接種疫苗，使她們能夠?qū)⒈Ｗo(hù)性抗體傳遞給胎兒。

輝瑞公司負(fù)責(zé)疫苗臨床研究和開(kāi)發(fā)的高級(jí)副總裁亞歷杭德拉·古特曼(Alejandra Gurtman)表示，在疾病控制和預(yù)防中心提出建議之前，輝瑞公司希望這種疫苗能在RSV流行開(kāi)始時(shí)，即10月底或11月初向公眾提供。

“當(dāng)你從全球角度考慮時(shí)，這種疫苗可能會(huì)對(duì)公共衛(wèi)生產(chǎn)生巨大影響，”古特曼稱(chēng)?！?0 年來(lái)我們一直在努力尋找一種可以在嬰兒出生后的前三個(gè)月，尤其是前六個(gè)月內(nèi)保護(hù)嬰兒的方法，現(xiàn)在我對(duì)這種疫苗感到非常自豪?！?/p>

FDA疫苗主管Peter Marks博士在一份新聞稿中補(bǔ)充說(shuō)，該批準(zhǔn)為醫(yī)療保健提供者和孕婦提供了另一種選擇，以“保護(hù)嬰兒免受這種可能危及生命的疾病的侵害”。

7月中旬，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了賽諾菲和阿斯利康的RSV單克隆抗體，這是直接給嬰兒服用的。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心建議所有8個(gè)月以下的嬰兒和一些較大的嬰兒服用這種藥物。

該機(jī)構(gòu)的顧問(wèn)小組預(yù)計(jì)將在10月份召開(kāi)會(huì)議，并考慮對(duì)輝瑞疫苗的建議，但目前尚不清楚該疫苗與首次治療的指導(dǎo)方針相比如何，因?yàn)樵撘呙绮挥糜趮雰骸?/p>

輝瑞公司的RSV疫苗專(zhuān)門(mén)針對(duì)妊娠中期或晚期的孕婦。單劑量疫苗會(huì)觸發(fā)抗體，這些抗體會(huì)傳遞給胎兒，從而為胎兒提供出生之后六個(gè)月的RSV保護(hù)。

RSV通常會(huì)引起輕微的類(lèi)似感冒的癥狀。而年幼的兒童和老年人特別容易受到更嚴(yán)重的RSV感染。

根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，RSV每年導(dǎo)致數(shù)百名5歲以下兒童和6,000至10,000名老年人死亡。

這一疫苗將幫助美國(guó)對(duì)抗即將到來(lái)的RSV季節(jié)，因?yàn)榻衲晔且粋€(gè)異常嚴(yán)峻的年份。

兒童和老年人的病毒病例使全國(guó)各地的醫(yī)院不堪重負(fù)，主要是因?yàn)楣姴辉俨扇∮兄诙糁芌SV傳播的新冠大流行衛(wèi)生措施。

輝瑞RSV疫苗的安全性和有效性數(shù)據(jù)

FDA批準(zhǔn)輝瑞公司的疫苗是基于一項(xiàng)三期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該疫苗在預(yù)防新生兒出生后90天內(nèi)因RSV引起的嚴(yán)重疾病方面的有效性接近82%。

在嬰兒出生后的前6個(gè)月內(nèi)，該疫苗的有效性約為70%。

今年5月，F(xiàn)DA的顧問(wèn)小組一致表示，數(shù)據(jù)顯示輝瑞的疫苗是有效的。但一些顧問(wèn)表達(dá)了對(duì)安全的擔(dān)憂(yōu)。

與接受安慰劑的母親相比，接種疫苗的母親早產(chǎn)率略高:分別為5.7%和4.7%。

FDA在周一批準(zhǔn)后表示，現(xiàn)有數(shù)據(jù)“不足以建立或排除早產(chǎn)與輝瑞疫苗之間的因果關(guān)系”。

輝瑞公司的古特曼還表示，早產(chǎn)率的差異“在統(tǒng)計(jì)上并不顯著”。她指出，大多數(shù)早產(chǎn)發(fā)生在接種疫苗后30天，這意味著“無(wú)法確定疫苗和早產(chǎn)之間的密切因果關(guān)系”。古特曼說(shuō):“我們找不到這種情況發(fā)生的任何原因?！?/p>

她補(bǔ)充說(shuō)，包括美國(guó)和日本在內(nèi)的一些中高收入國(guó)家并未發(fā)現(xiàn)接種疫苗的母親早產(chǎn)率較高。

盡管如此，古特曼表示，輝瑞將在疫苗上市后的研究中檢查風(fēng)險(xiǎn)?！吧鲜泻蟆笔侵冈诋a(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)后。

她補(bǔ)充說(shuō)，該公司的上市后工作還將包括評(píng)估接種疫苗后任何與妊娠相關(guān)的并發(fā)癥。其中包括子癇，指的是在懷孕期間或出生后不久發(fā)生的癲癇發(fā)作。

根據(jù)古特曼的說(shuō)法，輝瑞公司將啟動(dòng)懷孕登記處，允許婦女和產(chǎn)科醫(yī)生在接種疫苗后致電并報(bào)告任何不良反應(yīng)。

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