億帆醫(yī)藥(002019)08月07日在投資者關系平臺上答復了投資者關心的問題。

投資者：董秘你好，請問FDA對公司提交483表格的回復——是不是FDA審批上市的必須步驟，還是根據(jù)反饋直接進入上市審批？請問巴西和歐盟對F627現(xiàn)場核查的時間？謝謝

【資料圖】

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關注與提問?。?）FDA 對483 表格的回復是GMP核查的必須步驟；（2） 巴西和歐盟預計將于2023年8月底來中國對F-627 進行GMP現(xiàn)場核查。后續(xù)進展情況公司將按相關法律法規(guī)及時公告。謝謝！

投資者：請問FDA批準前，是否有就現(xiàn)場檢查情況是否通過單獨進行通報？小散不理解流程問題，請公司科普下，應該不涉及所謂的敏感信息，謝謝。

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關注與提問！沒有。謝謝！

投資者：請問是否已收到歐盟EMA何時來億一生物進行現(xiàn)場核查的正式通知？謝謝！

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關注與提問！請查閱今日類似問題的回復。謝謝！

投資者：您好，貴公司新藥f627,請問歐洲ema檢查8月份是否順利進行，目前有接到具體的檢查時間嗎，國內上市目前已發(fā)貨幾批了呢，美國FDA檢查結果大概什么時候會出來呢，貴公司今天國內獲批的10多個新藥銷售情況如何呢

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關注與提問！（1）請查閱今日類似問題的回復；（2）目前已經(jīng)發(fā)了2批貨用于億立舒在中國的銷售；（3）具體產(chǎn)品業(yè)績公司將按相關法律法規(guī)對外披露。謝謝！

投資者：億一北京的億立舒發(fā)貨情況怎么樣？

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關注與提問！請查閱今日類似問題的回復。謝謝！

投資者：按照公司披露的信息，公司收到幾次正大天晴的里程碑款了？

億帆醫(yī)藥董秘：感謝您的關注與提問！億一生物已收到商業(yè)合作伙伴支付的首付款和上市批準里程碑款。后續(xù)如達到披露標準，公司將根據(jù)相關規(guī)則及時履行信息披露義務。謝謝！

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